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这把质谱技术界的“小李飞刀”,是迪安诊断实现精准医疗的又一秘密武器
发布时间:2018-11-07   点击次数:3次

在质谱技术领域,有一项独特的技术:既拥有荧光定量PCR技术检测灵敏度高、周期短的特点,又能实现高通量检测,并且检测成本低。在国际上,它早已临床应用于37个国家;但在中国,却大多停留在科研工具阶段,缺乏临床应用的知晓度。


如果比作武侠小说里的兵器,它就像一把精巧灵活、又快又准的“小李飞刀”。它就是核酸质谱技术。


今年7月4日,迪安诊断和全球唯一获得 FDA 认可的核酸质谱技术开发及生产厂商——美国Agena Bioscience,Inc.正式签订协议,获得其核心产品的授权,并共同组建浙江迪谱诊断技术有限公司(以下简称“迪谱诊断”)。此次合作将实现美国Agena的 MassARRAY核酸质谱系统在中国的本土化技术转化,同时根据中国临床市场的特殊需求,联合开发配套的创新型诊断试剂盒,并将仪器与试剂盒启动临床应用注册,努力将迪谱诊断打造为全国最大的分子诊断设备制造商之一以及世界领先的核酸质谱制造商,让先进的基因检测技术惠及中国百姓。


Agena的前身是美国核酸质谱技术开发与生产厂商Sequenom(西格诺),其核酸质谱业务在2014年正式独立并更名为Agena Bioscience,专注于MassARRAY核酸质谱遗传分析系统及配套试剂的开发和生产,为全球客户提供优质的产品及服务。2014年6月12日,MassARRAY核酸质谱分析系统的初始型号IMPACT DxTM仪获得美国FDA认证,成为世界上首台获批用于临床检测的核酸质谱平台,同时美国FDA还特许该技术作为二代测序仪illumina MiSeqDx的验证平台,以弥补第一代Sanger测序仪灵敏度不足的短板。

迪谱诊断与Agena共同设计完成MassARRAY核酸质谱遗传分析系统在中国的一款型号——迪谱诊断核酸质谱仪DP-TOF,这台仪器与MassARRAY核酸质谱分析系统具备完全一致的性能特点及优势,即将申请浙江省食品药品监督管理局(ZJFDA)注册,并会基于该平台开发适合中国人群遗传特性的诊断试剂盒,申请国家食品药品监督管理总局(NMPA)注册,未来投入临床诊断应用。


在国际业界,MassARRAY核酸质谱分析系统是公认的高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片段分析的黄金标准,同时也是大样本量验证的重要工具。这一分析系统应用MALDI-TOF飞行时间质谱进行基因变异检测,它整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度,以及生物信息智能分析的强大功能。


迪谱诊断核酸质谱仪DP-TOF作为MassARRAY核酸质谱分析系统的“中国版”,具有同等优势,能对中通量(10s~100s)基因位点进行高灵敏度和高精确度地快速分析,其通量能够满足任何检测量的需求,同时具有实验操作简单、检测周期短、检测成本低、人员技术要求低等技术优势。它还可实现PCR后样本自动化处理,最大程度缩短手动操作时间,从而降低样品间交叉污染的机率与风险,获得高质量结果。


核酸质谱技术最重要的用途仍在临床,用于服务患者,提升人类生存质量。通过MassARRAY核酸质谱分析系统在欧美临床市场的广泛应用,可以窥见迪谱诊断核酸质谱仪DP-TOF在国内的广阔前景。


遗传病检测方面,这一分析系统以其灵活的检测通量,能够很好地满足实验室多变的通量需求,尤其能高效检测出遗传性耳聋、地中海贫血等单基因遗传病,通过介入孕前检查、产前诊断、新生儿筛查,做到早发现、早干预,降低出生缺陷发生率。


药物基因组检测方面,通过该系统,可指导合理用药,增加疗效,降低毒副反应及无效医疗支出。比如在美国,LDT行业利用核酸质谱分析系统来实现普及型药物基因组学(PGx)精准用药的临床检测服务已成行业共识,尤其在心血管类药物、精神类药物、镇痛麻醉类药物、抗肿瘤药物等领域最为突出。


肿瘤个性化治疗方面,核酸质谱分析系统的检测下限可达0.1%,可用于检测肿瘤组织/血浆中的超低频和罕见变异,并适用于复发与耐药监测,实现肿瘤的个性化精准治疗。


此外,该系统还具备多种功能,如进行稀有血型鉴定,用于分析复杂的Rh血型基因型;实现高精度的快速样本鉴定与定量质控等等。


今年3月27日,《中国核酸质谱应用专家共识》发布,充分肯定了核酸质谱的价值,认为它具有极大的竞争力,未来或可成为规范实验室不可或缺的标准装备。在国务院发布的《中国智造 2025》重点领域技术路线图中,也明确将医用质谱仪及检测标准、高性能医用质谱仪列入临床检验设备重点产品。


迪谱诊断成立以来,依托Agena在核酸质谱平台上的全球领先技术优势与迪安诊断遍布中国的实验室网络、渠道资源优势,将建立核酸质谱专业化科研转化平台,充分发挥核酸质谱技术这把“小李飞刀”的综合优势,满足国内多个临床领域,如遗传病筛查(出生缺陷三级防控),药物基因组(心血管疾病用药、精神科用药、疼痛管理等),肿瘤个性化治疗等的迫切需求,指导临床精准用药与治疗,有效提升医疗资源效率。


未来,迪谱诊断还将进一步配合监管部门制定符合中国国情的临床质谱相关标准,推动核酸质谱诊断项目临床应用指南等专家共识与形成行业技术应用标准,提升对于临床医院的经销和服务网络能力,推进基因组学的诊断技术研发、临床应用以及产业化发展,最终让准确、经济、高效、快捷的质谱技术惠及更多百姓。


质谱技术作为生物样本内小分子分析的金标准方法,是精准诊断实现过程中不可或缺的工具,也是迪安诊断重点发展的战略方向。近年来,公司先后与METABOLON、SCIEX、Agena等国际巨头合作,引进国外先进技术与仪器,组建权威专家团队,为中国的科研与临床应用研究提供科研合作、检验服务外包、应用支持、人员培训、管理输出、合作共建、配套试剂以及售后保障等专业领先的标准化完整解决方案,助推精准医疗的发展。在“让国人平等地分享健康”使命的引领下,迪安诊断将保持初心,打造匠心,追求创新,立志成为中国精准诊断领域的领导者,为建设健康中国贡献力量。


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