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检验医学出错之罪魁:分析前变异(Pre-Analytical Variation)
发布时间:2017-01-10   点击次数:1150次

 当医疗卫生的许多领域仍在为患者的安全而战斗的时候,检验医学一直是减少差错的排头兵,其总差错率是诊断医学中最低的(估计为0.33%)。十年来,自动化和分析仪器的重大进展有助于减少检验相关差错,而目前分析前差错占到所有检验错误的75% ,检验医学专业人士必须持续地将注意力扩展到实验室外。

 

图1 整个检测流程(The Total Testing Process,TIP)

 

1.分析前变异(Pre-AnalyticalVariability)的来源


分析前变异有四大类,包括:测试医嘱,病人准备,标本采集,以及标本的处理、运输和储存。

 

在本文,我们讨论了每类的变异来源,可能的解决方案,和恰当的QI。

 

(一)检验医嘱(Test ordering)

 

检验医嘱是分析前流程的第一步,通常被称为前分析前阶段(pre-pre-analytical phase)。医嘱要求错误的测试项目不仅浪费,而且也可能对病人有害。提出不恰当测试项目的医嘱有各种原因,包括具有相似名称(如25-羟维生素D与1,25-二羟维生素D)的混淆,不必要的重复医嘱,检验医嘱录入错误,以及曲解了口头医嘱,这些都发生在非医生本人进行检验医嘱时。

 

处理这一阶段的测试中存在的问题,实验室必须让医院工作人员参与促进测试项目的恰当应用。通常是通过一个检验项目规范委员会(laboratory formulary committee)或验测项目应用委员会(testutilization committee)来汲取全院资源并影响医师的检验医嘱行为。机构若缺乏资源或架构来建立检验项目规范委员会的,则应把重点放在将产生最大的影响领域,诸如监测昂贵的外送和重复的医嘱。实验室必须确保这种努力是数据驱动的,并使用QI密切监察,以便能跟踪不恰当测试医嘱、重复医嘱和测试项目输入中的差错(表1)。

 

(二)患者准备(Patient preparation)

 

患者准备是分析前阶段最具挑战性的工作之一,因其包含了通常发生在患者本人到达以前,他或她的样本采集的所有变数。患者准备因素包括:

 

饮食:食物摄取是分析前变异性的重要来源。这种影响以分析物和进食到采血间的时间而异。例如,在摄入高碳水化合物和脂肪后,葡萄糖和甘油三酯分别显著提高。通宵禁食10至14小时采血是理想的(检测变异最小)。然而,某些膳食的影响可更持久,在进行某些项目测试前,应禁食特定食物。例如,香蕉富含5-羟色胺,会影响5-羟吲哚乙酸排泄试验。咖啡因、酒精、素食、营养不良和饥饿对平常测量的分析物也有极大的影响。向病人传达这些要求对于确保恰当准备测试是重要的,并已写入ISO 15189:2012。

 

姿势/运动(Posture/exercise):从躺着到站立可在10分钟内引起蛋白或蛋白-结合成分的血清浓度平均增高9%。这是因为血容量下降了约10%而出现的,此时只有无蛋白液体通过毛细血管到达组织。持久卧床休息有时也大大影响红细胞压积、血清钾,和蛋白-结合成分。因此,一些住院患者在离开医院后应推迟某些测试,到了恢复正常活动再测试。对待活动的另一极端情况,如中度及剧烈运动将扰乱分析物(如天冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、醛缩酶)。这是由于骨骼肌的释放。对于某些分析物测定,应向患者说明采集标本之前避免中度至剧烈运动。

 

(三)采样的时间选择(Timing of sampling)

 

不同的分析物的血药浓度在一天中变化。这些周期性的变异会很大,所以样本采集的时间选择应严格控制。例如,从早上到下午的血清铁增加高达50%,而血清钾据报道从上午到下午平均下降1.1mmol/L。诸如皮质醇,肾素、醛固酮和促肾上腺皮质激素等激素尤其受到这种昼夜节律变化的影响。

 

标本采集的时间选择对于治疗药物监测特别重要,大多数分析物需要测定谷水平(trough levels)。操作规程必须指定每个测定项目的理想采样时间并且必须仔细记录实际的采血时间。在指定时间外采血的情况能被QI监控(表1)。

 

表1. 分析前阶段的变异来源和质量指标概要

 

2.检出(差错的)策略(Strategiesfor detection)

 

临床实验室有几个自己掌握的工具来检出分析前差错。它们包括:

 

错误结果警示(Erroneous result flags):这些是在分析物浓度不能用生理学解释时出现的,诸如钾水平为20mmol/L而钙为10mg/L(这是将EDTA抗凝的血浆标本误作血清时看到的典型模式);

 

危急值结果报警:系出现危及生命范围的结果,诸如钾6.5为mmol/L或葡萄糖300mg/L(也会出现在标本处理大幅延迟造成认为溶血时);

 

报告单自动审核规则(Rules):当把同一标本几个不那么正常的结果的结合起来看,会强烈地指示标本有问题。一个很好的例子就是当标本被静脉输液管(在输液,内含葡萄糖等)污染可被"若(If)葡萄糖>8000mg/L 同时(And)肌酐<6mg/L"这样的自动审核规则检出⑦;

 

(核查(Delta checks):通过计算病人目前的结果与前回结果之差,与特定分析物定义的时间窗口的差别比较,来辅助揭示错误。若差异超过可接受的阈值,该标本出现警示而待审。这是对于样本误认特别有用,但只限于有前回的患者和特定的测试项目。

 

血清指数(Serum indices):血清指标代表由分光光度法估计的血红蛋白(溶血指数),胆红素(黄疸指数)和脂类和乳糜微粒(脂血指数)带来的干扰水平。这些是临床化学测试最常见的干扰类型,并可作为与不恰当的禁食、标本处理、转运和储存相关的分析前差错指示。

 

3.展望未来

 

各QI见Plebani等人改编的表1,它们代表在分析前阶段进行的监控和改进的起步。WG-LEPS也让全球临床实验室的通过IFCC WG-LEPS网址促进匿名共享QI数据。该工作组的目标是建立基准,以便实验室能在这些标准基础上与其他同等规模的实验室比较其性能,使他们能够找到需要更多关注和投入资源的领域进行改进。


可能有一天,报告具体QI会成为强制的外部质量评估方案的一部分。但在那之前,实验室必须积极地创建、收集和共享分析前QI,努力为检验医学减少医疗差错作出更大贡献。

 

参考文献

1. Makary MA, Daniel M. Medical error-thethird leading cause of death in the US. BMJ 2016;353:i2139.

2. Carraro P, Plebani M. Errors in a statlaboratory: Types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007;53:1338-42.

3. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, RubboliF. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2002;48:691-8.

4. Standardization IOf. ISO 15189:2012:Medical laboratories: Particular requirements for quality and competence. Vol.Geneva, Switzerland, 2012.

5. Nichols JH. Preanalytical variation. In:Clarke W, ed. Contemporary practice in clinical chemistry, Vol. 2nd ed.Washington, DC: AACC Press, 2010:1-12.

6. Young DS. Effects of preanalyticalvariables on clinical laboratory tests. 3rd ed. Washington, DC: AACCPress,2007.

7. Hernandez J. The Paradox of learningfrom errors. Clinical Laboratory News 2011;37(4):15.

8. Plebani M, Sciacovelli L, Aita A,Chiozza ML. Harmonization of pre-analytical quality indicators. Biochem Med2014;24:105-13.

 

原刊于Clinical Laboratory News,JUL.1.2016, 作者MahboobeGhaedi, PhD, and Joe M. El-Khoury, PhD, DABCC.

 

编后感

 

两位耶鲁大学的学者对当前美国临床实验室差错做了深刻的分析,他们指出75%的检验差错来自分析前。作者还剖析了几个分析前步骤导入误差的可能。他们介绍了检出分析前差错的工具,这些工具在我们实验室也同样获得很好效果。我们赞同作者的观点:通过创建、收集和共享分析前的质量指标,并用这些指标来规范我们的日常工作,由此降低临床医学的差错,确保患者安全。我公司对分析前质量管理给予极大的关注和投入,无论人员的配置和培训,还是流程梳理乃至专业冷链物流子公司的建立,作为第三方独立实验室,我们在日常运行中不断做强分析前质量,以此就杜绝检验差错。

 

作者认为临床检验实验室是临床医学中降低差错努力的引领者,现在实验室总差错已经降到了0.33%,这确是近十年来不懈努力的结果。但由于临床检验工作量基数巨大,这样的差错率仍然会带来大量差错。尤其值得注意的是:临床越来越依赖检验结果,某些检验项目日益被认为具有极大的诊断价值,一些临床实验室已在临床树立了极高的信任度,但实际上实验室目前所使用的许多方法还不尽人意。我们检验医学面临的挑战依然巨大!因此我们还要不断加强与临床的有效沟通。要经常与医生护士分享重要检验项目的用途、正确用法和确切解读,还要让临床通晓这些检验项目的局限性,以避免误导临床诊治。

 

(集团实验室管理部汪子伟)

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